Análise laboratorial comparativa de uniformidade de conteúdo entre Fortekor™ Flavour 5 mg e cápsulas manipuladas de cloridrato de benazepril
Introdução
Ao cuidar da saúde dos pets, muitas vezes, nos deparamos com diversas opções de tratamento disponíveis, entre elas, os medicamentos industrializados e os manipulados. Os medicamentos industrializados são aqueles desenvolvidos em larga escala por empresas farmacêuticas, que passam por rigorosos processos de fabricação e são regulamentados por órgãos de saúde, garantindo sua qualidade, segurança, rastreabilidade e eficácia, por meio de parâmetros de processos definidos, validados e muito bem controlados, com uso de tecnologias eficientes que mitigam ao máximo o erro humano. Por outro lado, temos os medicamentos manipulados, que são preparados de forma personalizada em farmácias de manipulação. Eles são produzidos a partir de fórmulas prescritas por médicos ou profissionais de saúde, levando em consideração as necessidades específicas de cada paciente.
Garantir a dosagem correta do medicamento é essencial para o sucesso do tratamento do paciente. No entanto, em medicamentos manipulados, a figura humana é responsável pela produção e passível a inconformidades, que podem resultar em consequências graves aos pacientes, evolução de sua doença e desestabilização do quadro clínico.
Se a dosagem for inferior ao recomendado, o paciente pode não obter o efeito desejado do medicamento, comprometendo o tratamento. Por outro lado, se a dosagem for superior, o paciente pode sofrer efeitos colaterais indesejados e até mesmo intoxicação, por isso, é fundamental garantir que o paciente receba a quantidade correta e recomendada.
A qualidade e a segurança dos medicamentos, sejam eles manipulados ou industrializados, são aspectos primordiais para a confiança dos médicos- veterinários e de seus clientes. Ao realizar a análise laboratorial comparativa de uniformidade de conteúdo, é possível garantir que as cápsulas manipuladas atendam aos padrões de qualidade estabelecidos, e essa análise também contribui para a garantia da eficácia do medicamento, proporcionando, assim, maior confiança e segurança aos usuários.
Com a uniformidade de conteúdo entre as cápsulas, é possível assegurar que os pacientes recebam a dose correta do medicamento, potencializando os benefícios do tratamento.
Para garantir a uniformidade são selecionadas amostras aleatórias de cápsulas, e o conteúdo de cada uma é analisado com o objetivo de verificar se a quantidade de princípio ativo está em consonância com a dosagem indicada em cada cápsula e, caso haja variações significativas, é necessário ajustar a formulação para garantir a uniformidade das doses. Esse teste é fundamental para garantir a qualidade e a segurança dos medicamentos, afinal, cada paciente precisa receber a dose adequada para seu tratamento.
Objetivos
Avaliação de cápsulas manipuladas de cloridrato de benazepril provenientes de 3 farmácias de manipulação distintas do estado de São Paulo, e comparação com cápsulas de Fortekor™ Flavour 5 mg da empresa Elanco Saúde Animal.**
– Avaliação da variação de peso* e uniformidade de conteúdo* em cápsulas manipuladas com cloridrato de benazepril 5 mg.
– Análise de cada unidade do lote de um medicamento manipulado em relação à quantidade do componente ativo compatível com a quantidade declarada.
Materiais e Métodos
Resultados
Obtidas as quantidades mínima, média e máxima em mg de cloridrato de benazepril nas amostras avaliadas.
Nenhuma das farmácias de manipulação apresenta a dose desejada quando se trata de média. Somente Fortekor™ Flavour apresenta a quantidade de cloridrato de benazepril em conformidade.
Considerações finais
Os resultados obtidos nos testes de uniformidade de doses de cápsulas manipuladas de cloridrato de benazepril obtidas em três diferentes farmácias de manipulação não estão de acordo com as especificações farmacopeicas estipuladas, portanto, não é possível garantir que o paciente receba a dosagem correta de produto, o que pode comprometer diretamente a qualidade de vida e a evolução clínica do paciente tratado com essas cápsulas manipuladas.
É importante considerar que a formulação original de cloridrato de benazepril disponível no Fortekor Flavour™ é em formato de comprimido, que possui estudos que garantem alta biodisponibilidade ao paciente, não sendo possível garantir a absorção adequada do ativo no formato de cápsulas.
Os resultados obtidos com os comprimidos Fortekor™ Flavour demonstram que os teores percentuais apresentam amplitude de valores compreendidos entre um mínimo de 99,37% e um máximo de 106,24%. Em termos de mg/comprimido pode-se admitir que os valores encontrados apresentam como mínimo 5 mg por comprimido e um máximo de 5,3 mg por comprimido. Tendo como média um valor de 5,1 mg por comprimido, é importante observar que o valor mínimo, o valor máximo e a média estão dentro do valor declarado para o produto 5 mg, cumprindo as orientações da Farmacopeia Brasileira 6ª edição e, portanto, considerado aprovado no teste de uniformidade de conteúdo.
A insuficiência cardíaca congestiva (ICC) é desafiadora e pensando nisso, a Elanco desenvolveu uma fórmula com moléculas essenciais para facilitar o tratamento de cães cardiopatas, de acordo com a preferência e a necessidade de cada caso. Com a família Fortekor™, o médico-veterinário poderá individualizar e proporcionar o melhor tratamento para seus pacientes. Para garantir alta segurança e ter eficácia comprovada para o tratamento da ICC recomenda-se a utilização de Fortekor™. Com essa escolha, o coração do médico-veterinário e do seu paciente baterão mais tranquilos!
