O site do CRMV-MG traz atualização a respeito da vacina Leish-Tec® da Ceva Brasil.

A Ceva Brasil publicou novo comunicado no dia 23 de junho de 2023, com o objetivo de compartilhar dados detalhados sobre a vacina contra leishmaniose visceral canina, a Leish-Tec®.

“A vacina foi desenvolvida com tecnologia nacional por um grupo de pesquisadores da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG). Seus direitos de comercialização foram adquiridos pela Hertape, empresa incorporada pela Ceva, em 2017.

Está devidamente registrada junto ao Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e validada pelo Ministério da Saúde (MS).

Passou por todos os estágios obrigatórios para registro, incluindo estudo de campo em elevado número de cães em região endêmica da doença;

Isso dito, é importante informar que, lamentavelmente, foram constatados desvios no teor do antígeno da proteína A2 ao longo da validade do produto. À época da comercialização, todos os lotes foram liberados dentro dos padrões de qualidade estabelecidos na licença concedida pelo MAPA e ao ser identificada a intercorrência foi determinado o recolhimento imediato dos lotes envolvidos (018/22, 019/22, 020/22 021/22, 022/22, 023/22, 024/22, 025/22, 026/22, 027/22, 028/22, 029/22, 030/22, 031/22, 032/22, 033/22, 034/22, 035/22, 036/22, 037/22, 038/22, 039/22, 040/22, 041/22, 042/22, 043/22, 044/22, 045/22, 046/22, 047/22, 048/22, 049/22, 050/22, 051/22, 052/22, 053/22, 054/22, 055/22, 056/22, 057/22, 058/22, 059/22, 060/22, 001/23, 002/23, 003/23, 004/23, 005/23, 009/23).

De forma contínua e consistente, a Ceva está empenhando os maiores esforços e investimentos para identificar a causa primária da desestabilização da proteína A2 e a solução para a ocorrência. Contudo, por se tratar de uma vacina de alta tecnologia (recombinante), esse processo poderá se prolongar por vários meses.

Vale ressaltar que não é cientificamente comprovada e/ou conhecida a relação da redução do teor da proteína A2 e o percentual de eficácia da vacina. Apesar da redução na quantidade de proteína ter sido constatada, são incomuns relatos de suspeita de ineficácia reportados ao SAC da Ceva, mesmo relacionados às doses de lotes envolvidos no recolhimento. Mesmo nesse cenário, não é esperado nenhum prejuízo posterior à saúde do cão vacinado.

Reiteramos nosso compromisso com a qualidade de nossos produtos e com nossos clientes e nos comprometemos a manter uma comunicação frequente e transparente à medida que caminhar para a resolução dos fatos e o futuro retorno da vacina ao mercado”.

O CRMV-MG seguirá acompanhando a situação e qualquer atualização será divulgada por meio de seus canais de Comunicação.

Fonte: Assessoria de Comunicação do CRMV-MG

https://portal.crmvmg.gov.br/Destaque/Detalhe?Id=6415

Acesse os comunicados da Ceva Brasil em

https://www.ceva.com.br/Noticias/Ceva-no-Brasil/RECOLHIMENTO-LEISH-TEC